為貫徹落實(shí)國(guó)家局《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查的通知》要求，浙江省局結(jié)合醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，部署開(kāi)展為期約四個(gè)月的無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查。

一是針對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查情況，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患的清理整治。針對(duì)前期排查的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患點(diǎn)，加強(qiáng)對(duì)一次性使用無(wú)菌輸注器具和植(介)入類(lèi)醫(yī)療器械所用原材料安全性的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)關(guān)注對(duì)生產(chǎn)與藥(血)液直接接觸的零、組件所用的高分子粒料必須符合醫(yī)用要求、是否嚴(yán)格按照相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或查驗(yàn)、生產(chǎn)組裝過(guò)程中所用輔料的安全性驗(yàn)證評(píng)價(jià)是否到位等內(nèi)容。

二、加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)《規(guī)范》檢查企業(yè)的監(jiān)督復(fù)查，注重存在問(wèn)題的整改落實(shí)。強(qiáng)化《規(guī)范》的有效實(shí)施，對(duì)《規(guī)范》檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)整改情況進(jìn)行監(jiān)督復(fù)查，確認(rèn)整改措施已到位并形成有效閉環(huán)。對(duì)首次檢查時(shí)的合理缺項(xiàng)進(jìn)行核查，重點(diǎn)檢查其產(chǎn)品可追溯性、顧客投訴處理以及不良事件監(jiān)測(cè)情況是否符合要求。對(duì)其他尚未申請(qǐng)《規(guī)范》檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照《規(guī)范》要求開(kāi)展監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查采購(gòu)環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))控制、滅菌過(guò)程控制、產(chǎn)品可追溯性是否符合要求。

三、強(qiáng)化重點(diǎn)產(chǎn)品關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，確保檢查企業(yè)的覆蓋面和檢查頻次。結(jié)合年度日常監(jiān)管工作，周密安排無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查任務(wù)，開(kāi)展多種形式的監(jiān)督檢查。確保每家企業(yè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查次數(shù)不少于4次，跟蹤檢查企業(yè)家次不得少于本轄區(qū)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20%。

四、加強(qiáng)無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品追溯性和運(yùn)輸貯存條件規(guī)范性的檢查。確保重點(diǎn)檢查品種的經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%，跟蹤檢查企業(yè)家次不得少于監(jiān)督檢查家次的20%。并重點(diǎn)關(guān)注經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲(chǔ)存設(shè)施、條件是否符合要求;產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全;購(gòu)銷(xiāo)記錄是否滿(mǎn)足可追溯要求、是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍和類(lèi)別之內(nèi)從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)等環(huán)節(jié)。