第一條為加強藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費管理，規(guī)范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發(fā)展，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條本辦法適用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準制定和管理。

第三條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費，是指食品藥品監(jiān)管部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查(醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質量管理體系核查，下同)等費用。

第四條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊成本包括人工費、差旅費、會議費、信息與資料維護費、房租物業(yè)費、設備折舊費等費用支出。

人工費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的人員費用。

差旅費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的交通費、住宿費、伙食費等費用。

會議費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等過程中召開專家咨詢會、技術審評會、技術規(guī)范研討會等發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的費用。

信息與資料維護費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的維護維修費、資料管理費、辦公費、培訓費、水電費等費用。

房租物業(yè)費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的房屋租金、物業(yè)管理費等費用。

設備折舊費是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查過程中發(fā)生的符合國家財務列支規(guī)定的所購置設備的折舊費用。

第五條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準按照收支平衡的原則制定。

第六條國務院食品藥品監(jiān)管部門收取藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準為：藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數(shù)×注冊所需天數(shù)。

人日費用標準，按不高于2400元/人·天執(zhí)行。

藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的具體人日費用標準及所需人數(shù)、天數(shù)，由國務院食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)工作實際分類確定。其中，人數(shù)是指藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查等所需的平均工作人員數(shù);天數(shù)是指完成藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需的平均工作日數(shù)(每個工作日按8小時計)。

省級食品藥品監(jiān)管部門收取的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費的收費標準，由省級價格、財政部門參照本辦法相關規(guī)定制定。

第七條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人申請加急辦理注冊，加急辦理的條件及加急費標準，由國務院食品藥品監(jiān)管部門規(guī)定。

第八條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準不包含藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗費用，藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗費按國家有關規(guī)定執(zhí)行。

第九條食品藥品監(jiān)管部門對進口藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，加收現(xiàn)場檢查境外部分的交通費、食宿費和公雜費等費用。

第十條藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費標準原則上每五年評估一次，根據(jù)評估情況進行適當調整。

第十一條食品藥品監(jiān)管部門應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需人數(shù)、天數(shù)及收費項目，分類核定收費標準，并將收費項目、收費標準通過門戶網(wǎng)站等媒體向社會公示。

第十二條各級價格、財政部門按照職責分工加強監(jiān)督檢查，對違反本辦法規(guī)定的行為，依據(jù)國家有關法律法規(guī)進行查處。

第十三條本辦法由國家發(fā)展改革委、財政部負責解釋。

第十四條本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。以前規(guī)定與本辦法不一致的，一律廢止。

國務院食品藥品監(jiān)管部門公布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費具體標準以前，已經(jīng)受理、但尚未作出行政審批結論的藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請，按原收費政策執(zhí)行。