醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)的制定是為了加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。3月4日，國家藥監(jiān)局官員在醫(yī)藥界兩會代表座談會現(xiàn)場表示，今年將對醫(yī)療器械方面的文件、條例、法規(guī)進行全面修改。業(yè)內(nèi)人士表示，2月份國務院常務會議剛剛審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(修訂草案)》(下稱《草案》)，這些修訂應該是圍繞這一《草案》進行。

2月12日，國務院總理李克強在常務會議上審議通過了上述《草案》，這一“遲到”的修訂條例歷時7年即將正式出臺。業(yè)內(nèi)人士稱，分類管理和鼓勵創(chuàng)新是該草案的兩條主線，在此前發(fā)布的相關政策中已有所體現(xiàn)，但具體的細則還需完善。

2013年開始，CFDA先后頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(修訂草案)、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見稿)》及104項醫(yī)療器械行業(yè)標準，對醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊、創(chuàng)新審評、生產(chǎn)、流通經(jīng)營各個環(huán)節(jié)實現(xiàn)了全方面覆蓋。