8月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布飛檢通告稱，近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對上海得邦得力激光技術有限公司進行了飛行檢查?，F(xiàn)場檢查共發(fā)現(xiàn)4項嚴重缺陷，分別是：

企業(yè)與激光管(A類物料)供應商簽訂的質量協(xié)議中缺少關鍵性能指標波長的要求。

二氧化碳激光治療機注冊產品標準規(guī)定產品瞄準光波長應為635nm±20nm，但企業(yè)未根據此要求制定相應檢驗規(guī)范，且未配備相應檢測設備。

企業(yè)產品放行授權書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對最終產品合格的放行權，但實際由不具備資質的文控人員代簽章，且無相關授權文件;產品放行審批表中的產品檢驗放行人應由質檢部負責人審核簽字，但查某序列號產品記錄，實際簽字人為生產部負責人，與文件規(guī)定不符。

企業(yè)2017年9月8日收到國抽不合格報告后，一直未開展相關評審活動。

企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。

通告如下：

一、設備方面

企業(yè)游標卡尺校驗規(guī)程規(guī)定每年進行一次校驗。但某編號游標卡尺未按要求進行校驗，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中企業(yè)應當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢敐M足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應記錄的要求。

二、文件管理方面

企業(yè)生產過程中對激光器性能進行了檢驗，但未對相關原始數(shù)據進行記錄，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性要求。

三、采購方面

企業(yè)與激光管(A類物料)供應商簽訂的質量協(xié)議中缺少關鍵性能指標波長的要求，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

四、質量控制方面

(一)企業(yè)二氧化碳激光治療機注冊產品標準規(guī)定產品瞄準光波長應為635nm±20nm，但企業(yè)未制定相應檢驗規(guī)程，且未配備相應檢測設備，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

(二)企業(yè)產品放行授權書規(guī)定，企業(yè)管理者代表具有對最終產品合格的放行權，但實際由不具備資質的文控人員代簽章，且無相關授權文件;產品放行審批表中的產品檢驗放行人應由質檢部負責人審核簽字，但查某序列號產品記錄，實際簽字人為生產部負責人，與文件規(guī)定不符，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求。

五、不合格品控制方面

企業(yè)收到產品國抽不合格結果后，稱已對已售產品用戶進行了回訪，但未能提供回訪記錄，不符合《規(guī)范》中在產品銷售后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，企業(yè)應當及時采取相應措施的要求。

六、不良事件監(jiān)測、分析和改進方面

企業(yè)2017年9月8日收到國抽不合格報告后，一直未開展相關評審活動，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的要求。

企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家藥品監(jiān)督管理局責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成上海市食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號)的規(guī)定，召回相關產品。

待企業(yè)完成全部項目整改并經上海市食品藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。上海市局應及時將企業(yè)產品召回和停產整改復產情況報送國家藥品監(jiān)督管理局器械監(jiān)管部門。

【來源：賽柏藍器械】