2010年，國家藥品不良事件監(jiān)測中心共收到醫(yī)療器械不良事件報告68191份，較上年增長28%。9月3日，由中國醫(yī)學裝備協(xié)會主辦的醫(yī)學裝備質(zhì)量控制與安全保障工作座談會在京召開。該協(xié)會常務副理事長趙自林在會上呼吁，醫(yī)學裝備質(zhì)量與人的生命健康安全息息相關(guān)，加強其質(zhì)量控制和管理，應成為各級衛(wèi)生行政部門及醫(yī)療機構(gòu)必須研究的命題。

北京宣武醫(yī)院醫(yī)學工程部主任嚴漢民介紹，2010年，衛(wèi)生部醫(yī)院管理研究所組織對全國6個省、市99所醫(yī)院(三級醫(yī)院56所、二級醫(yī)院43所)6種臨床風險高的醫(yī)療設備進行質(zhì)量評估，總不合格率大于30%。

醫(yī)療器械不良事件全球協(xié)調(diào)工作小組曾明文說，在器械相關(guān)治療責任事故中有60%～70%是由于使用不當造成的。國內(nèi)公認的統(tǒng)計學數(shù)據(jù)表明，醫(yī)學裝備質(zhì)量風險源于3個方面：設備“先天”問題占10%～20%，使用問題占50%～60%，系統(tǒng)故障占20%～30%。

與會專家建議，應把醫(yī)學裝備質(zhì)量管理納入醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，質(zhì)量指標要進行量化，配套制定醫(yī)學裝備質(zhì)量安全控制體系考核標準。成立國家醫(yī)學裝備質(zhì)量管理與控制中心，在此基礎上逐步建立各省、市醫(yī)學裝備質(zhì)量控制中心。盡快制定醫(yī)學裝備質(zhì)量控制工作制度與管理規(guī)范及檢查考核標準，并制定和完善重點醫(yī)學裝備質(zhì)量控制檢測的國家標準或規(guī)程。制定各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學設備管理師編配標準，為醫(yī)學裝備質(zhì)量安全控制提供人力資源保障。