在《醫(yī)械銷售合同變更后的合法性考量》一文中，筆者認(rèn)為有兩個(gè)觀點(diǎn)值得商榷。

第一個(gè)觀點(diǎn)：“依據(jù)SFDA文件(國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕281號(hào))規(guī)定，該院涉嫌從無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入第三類醫(yī)療器械電子胃鏡。”

這個(gè)觀點(diǎn)中適用的法律依據(jù)：國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕281號(hào)文件已不再適用。醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)管理中應(yīng)當(dāng)適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》中“擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”或“超越經(jīng)營(yíng)范圍”的規(guī)定。

《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)超許可經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械問(wèn)題的批復(fù)》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2003〕281號(hào))提出所謂的“超出經(jīng)營(yíng)范圍”即是超出了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》所列明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)器械，只要經(jīng)營(yíng)了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍未列明的品種即可定義為超出經(jīng)營(yíng)范圍。“超出經(jīng)營(yíng)范圍”的提法出現(xiàn)在 2003年國(guó)家局批復(fù)江蘇省的文件以及其它多個(gè)批復(fù)文件中，筆者歸納了一下，這些批復(fù)都是2004年6月份以前的，它們只是規(guī)范性文件。

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》(局令第15號(hào))于2004年6月25日經(jīng)SFDA局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2004年8月9日起施行，屬于部門規(guī)章?！掇k法》中有關(guān)“經(jīng)營(yíng)企業(yè)不按許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械”的規(guī)定，在《辦法》施行后，按上位法優(yōu)于下位法、新法優(yōu)于舊法的原則，SFDA于 2003年批復(fù)給江蘇省局的規(guī)范性文件《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)超許可經(jīng)營(yíng)范圍醫(yī)療器械問(wèn)題的批復(fù)》中提出的“超出經(jīng)營(yíng)范圍”不再適用，應(yīng)當(dāng)適用《辦法》中對(duì)經(jīng)營(yíng)范圍的規(guī)定，即企業(yè)不按許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械分為“擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍”和“超越經(jīng)營(yíng)范圍”。

第二個(gè)觀點(diǎn)：“E公司和A公司與醫(yī)院簽訂的兩份合同，因A公司《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》上的經(jīng)營(yíng)范圍中無(wú)經(jīng)營(yíng)內(nèi)窺鏡設(shè)備的許可，故依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》第五十二條規(guī)定，認(rèn)定A公司與醫(yī)院簽訂的采購(gòu)合同無(wú)效，得出E公司合同有效的結(jié)論。”

筆者認(rèn)為，合同無(wú)效是指在法律上屬無(wú)效合同，即不具備法律上的約束力，也不受法律的保護(hù)?！逗贤ā返谖迨鶙l規(guī)定：“無(wú)效的合同或者被撤銷的合同自始沒(méi)有法律約束力。合同部分無(wú)效，不影響其他部分效力的，其他部分仍然有效。”但在法律上屬無(wú)效合同，并不意味著合同在簽訂雙方中失效，如果雙方是嚴(yán)格按合同來(lái)執(zhí)行的，雖然合同在法律上無(wú)效，但合同卻得到了真實(shí)的履行，這也是可以作為定案的證據(jù)的。即A公司與醫(yī)院簽訂的合同在法律上屬無(wú)效合同，并不能由此得出E公司與醫(yī)院簽訂的合同就是有效合同。它們之間不存在非此即彼的關(guān)系。

相反，根據(jù)該文作者的案情介紹，我們得知在調(diào)查的前期醫(yī)院根本就沒(méi)有提出與E公司簽訂合同的情況，而是“在調(diào)查過(guò)程中，該院又提供了一份與E公司簽訂的購(gòu)進(jìn)上述型號(hào)電子胃鏡的采購(gòu)合同”是在調(diào)查進(jìn)行了一段時(shí)間之后(可能中間相隔幾天)，醫(yī)院才提出與E公司簽訂合同，即A公司轉(zhuǎn)讓給E公司的情況。這一點(diǎn)非常讓人困惑，為什么醫(yī)院在調(diào)查的初始階段不提供這個(gè)情況，而是在調(diào)查的中期才提出來(lái)呢?這里是不是應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)院和供貨商涉嫌為了規(guī)避相應(yīng)的法律責(zé)任而提出E公司合同的情況呢，當(dāng)然這需要證據(jù)來(lái)說(shuō)明。如果是這樣，依據(jù)《合同法》第五十二條的規(guī)定“第五十二條有下列情形之一的，合同無(wú)效：……(三)以合法形式掩蓋非法目的”那么E公司與醫(yī)院的合同也屬無(wú)效合同。

所以，筆者認(rèn)為，此案應(yīng)當(dāng)仔細(xì)調(diào)查，通過(guò)證據(jù)說(shuō)明是否存在違法行為，并根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》相關(guān)規(guī)定定性和處理。