FDA正式發(fā)布2016財(cái)政年度醫(yī)療器械收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2015/8/10 10:08:41
美國FDA于8月3日正式發(fā)布了2016財(cái)政年度醫(yī)療器械不同申請(qǐng)途徑的審評(píng)費(fèi)用和用戶年費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，該收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下表所示：
相比2015年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)， 2016年的用戶年費(fèi)和審評(píng)費(fèi)用均上浮4%左右，與歷年增幅大致相同。
FDA針對(duì)小型企業(yè)有審評(píng)費(fèi)用優(yōu)惠政策。如果企業(yè)年?duì)I業(yè)額低于100,000,000美元，那么可以作為小型企業(yè)申請(qǐng)此優(yōu)惠。如果小型企業(yè)通過510(k)途徑申請(qǐng)注冊(cè)，審評(píng)費(fèi)可減50%;如果通過PMA途徑申請(qǐng)注冊(cè)，那么2016年審評(píng)費(fèi)為65,347美元，僅約為一般PMA審評(píng)費(fèi)的四分之一，這正是FDA鼓勵(lì)中小企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新的具體體現(xiàn)之一。
相關(guān)閱讀
- 醫(yī)療器械審批改革深化 專家預(yù)測(cè)行業(yè)龍頭將出現(xiàn)在這些區(qū)域2018-07-05
- CFDA連發(fā)四大新政，醫(yī)械審批、臨床試驗(yàn)等大放開2017-05-15
- 2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告2017-03-29
- 醫(yī)療器械3位司長最新講話 2017注冊(cè)審批動(dòng)向2017-03-28
- 最新，93個(gè)醫(yī)療器械獲國家審批（附產(chǎn)品目錄）2016-12-14
