央視新聞?lì)l道近日播出一則醫(yī)療器械涉嫌冒用批號(hào)的新聞。

此次出現(xiàn)問(wèn)題的是美敦力出產(chǎn)的心臟瓣膜，在用于病人植入的瓣膜上并沒(méi)有中文標(biāo)志，通過(guò)記者調(diào)查，廠家回復(fù)了一個(gè)注冊(cè)證號(hào)，但此注冊(cè)證號(hào)碼經(jīng)查詢(xún)確認(rèn)后所獲得的英文名稱(chēng)卻與醫(yī)院提供的使用瓣膜病人的病例和追溯卡上的英文名稱(chēng)不一致。美敦力就此給出的解釋是：英文標(biāo)簽里的名稱(chēng)不是法規(guī)層面里的申報(bào)名稱(chēng)，注冊(cè)證上的英文名稱(chēng)是依據(jù)境外上市文件，是國(guó)外政府證明CFT，是美國(guó)產(chǎn)的產(chǎn)品的出口證明確定的，兩者可能在表述上存在著近似之處。

行業(yè)專(zhuān)家根據(jù)這一解釋指出：盡管有些醫(yī)療器械產(chǎn)品在美國(guó)政府獲得出口的批準(zhǔn)，是否能夠進(jìn)口到中國(guó)，還要經(jīng)過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)。如果沒(méi)有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的話，那么這個(gè)產(chǎn)品是不能進(jìn)入到中國(guó)的。行業(yè)專(zhuān)家認(rèn)為美敦力的這一說(shuō)法是立不住腳的，中國(guó)法規(guī)明確表示，醫(yī)療器械產(chǎn)品的名稱(chēng)必須清晰地標(biāo)明在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)上面，并且這些標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)標(biāo)識(shí)上的產(chǎn)品名稱(chēng)必須是與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證上面所標(biāo)明的名稱(chēng)是完全一致的，一個(gè)字母都不能差。所以說(shuō)美敦力指出的僅僅是一個(gè)相似度是完全不夠的。而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的工作人員更是直接表示這種做法是不正常的，就是作假，存在盜用醫(yī)療器械注冊(cè)批號(hào)的嫌疑。