醫(yī)療器械行業(yè)一般被視作醫(yī)藥行業(yè)的一個細分行業(yè)，所以，國家出臺的有關醫(yī)藥行業(yè)的政策也會影響醫(yī)療器械行業(yè)。現在，中國醫(yī)藥行業(yè)整體處于轉型整合期，這一階段其實就是加速優(yōu)質資源整合、淘汰落后產能的一個過程。

根據國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報，截至2016年11月底，我國實有第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)4979家，第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)8957家，第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)2366家。對比2015年的統(tǒng)計數據，僅1年時間，就有1868家醫(yī)療器械生產企業(yè)已(擬)注銷《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》。

為什么短期內就有如此多的醫(yī)療器械企業(yè)消失?筆者認為，除了醫(yī)療器械企業(yè)自身因素外，與國家諸多相關行業(yè)的政策變化也有著很大關系。

2016年，國家在醫(yī)藥行業(yè)推行營改增、“兩票制”、降價、加速醫(yī)改等方面力度加大，諸多政策對醫(yī)療器械行業(yè)將產生深遠影響，導至強者愈強，弱者愈弱。

下面我們就來談一談對醫(yī)療器械行業(yè)影響最大的幾個政策。

營改增

營改增將短期內增加醫(yī)療器械流通企業(yè)的稅負，即適用稅率由營業(yè)稅的5%，調整為增值稅的11%。這樣一來，流通企業(yè)會把稅負的壓力向生產企業(yè)和器械價格上轉移，造成醫(yī)療器械生產企業(yè)成本加大和醫(yī)療器械銷售價格上升，影響生產企業(yè)盈利能力和提升器械銷售難度。

一些銷售模式是“高開高返”的醫(yī)療器械企業(yè)，則面臨巨大的財務處理和財務成本壓力，利潤和競爭力會逐步減弱。

營改增對實力較強，財務應對能力強的大中型醫(yī)療器械企業(yè)，其實影響是有限的，可能還會更有利于其發(fā)展。

兩票制

“兩票制”對醫(yī)療器械企業(yè)影響最大。首先，現有的渠道格局會發(fā)生大的變化，諸多依靠全國代理或大省級代理完成經營的中小型醫(yī)療器械企業(yè)會面臨巨大的經營壓力。因為“兩票制”的推行，現有的依靠大代理商銷售渠道策略和商業(yè)策略會被完全顛覆，而中小型醫(yī)療器械企業(yè)沒有較多優(yōu)質臨終端(最接近醫(yī)院的商業(yè))的純銷商業(yè)資源，他們短期內會無所適從。而且，很多醫(yī)療器械流通企業(yè)會因為“兩票制”消失，進而給生產企業(yè)帶來很大的商業(yè)合作伙伴選擇困難。

其次，“兩票制”會推高醫(yī)療器械企業(yè)的運營成本和運營風險。因為“兩票制”的推行，生產企業(yè)不僅要應對臨終端的票據外的利潤要求，還要滿足中間商、銷售人員提成以及醫(yī)院方面相關費用提成等諸多利益分配，在增加運營成本的同時，也加大了運營合規(guī)性風險。

耗材降價

無論城市的公立醫(yī)院改革，還是縣級醫(yī)療體系改革，招標采購、統(tǒng)一采購、聯合采購或掛網采購，都直指醫(yī)療器械價格。不管是高價耗材，還是普通耗材，甚至檢驗試劑和后期維護，都面臨降價趨勢，如浙江醫(yī)用耗材陽光采購政策降價幅度達30%。

總體上看，中小型醫(yī)療器械企業(yè)需要調整經營思路，通過優(yōu)化產品結構、資本運作及聯盟、合作或股份運作等方式，提升自身經營能力和研發(fā)水平，逐步從產能落后的低研發(fā)、高仿造模式中脫離出來，形成穩(wěn)定的發(fā)展態(tài)勢，才是正途。

【來源：中國醫(yī)藥報】