近年來，江西省九江市醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量快速增長，為進一步提高經營許可質量，促進醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)范發(fā)展，江西省九江市食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《江西省〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法〉實施細則》，從人員配備、場地環(huán)境 、質量管理等方面嚴格許可條件，做到既嚴格標準又切合實際，既嚴格準入又利于企業(yè)發(fā)展。

該局以“四個嚴格”規(guī)范市場，促進產業(yè)發(fā)展。一是嚴格人員要求。申辦企業(yè)需設置和配備與其經營規(guī)模、經營范圍相適應的質量管理機構和專業(yè)技術人員，除質量機構專業(yè)人員外，經營植入性、介入性器材的，需配備臨床醫(yī)學人員，經營第三類醫(yī)療器械產品的，需配備與經營產品相關專業(yè)技術人員。二是嚴格場地要求。明確居民住宅房不得作為醫(yī)療器械經營、辦公和倉儲場所，場地面積必須與經營規(guī)模相適應，滿足經營產品類別品種需要。三是嚴格質量管理要求。必須制定符合醫(yī)療器械有關法規(guī)要求和企業(yè)實際的質量管理制度，建立計算機信息管理系統(tǒng)。四是嚴格監(jiān)管經營范圍。根據(jù)申請企業(yè)專業(yè)技術人員配備、經營場地條件、注冊資金情況，對磁共振、CT、高能射線設備等大型醫(yī)療設備，以及植入性、介入性器材等高風險產品經營范圍加強控制。

經過引導、規(guī)范和嚴格許可，全市醫(yī)療器械經營企業(yè)正逐步從多數(shù)經營低值耗材、低端產品向專業(yè)經營心臟起搏器、血管內支架、新型生物材料等高新技術、高附加值產品轉變，醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、專業(yè)化程度低、低水平重復的現(xiàn)狀得到有效改觀，企業(yè)專業(yè)化、規(guī)范化水平顯著提高。