目前，市場上有多種多樣的標示為一類或二類醫(yī)療器械的膏貼類產品，如暈車貼、驅蚊貼、退熱貼、腰椎痛貼、消炎貼等。這類產品數(shù)量多、品種廣，它們多在零售藥店和診所流通、使用，供貨方式多以郵購或送貨上門為主。在這些產品中，違規(guī)審批、夸大適用范圍、假冒偽劣的現(xiàn)象屢見不鮮。執(zhí)法人員需要通過查看產品注冊證號、產品標準、產品適用范圍、內外包裝是否一致等來深挖案源。

現(xiàn)象：盜用或編造注冊證號

這是違法膏貼類醫(yī)療器械的常見類型。對于醫(yī)療器械產品注冊證號產生的疑問，執(zhí)法人員通過查詢國家食品藥品監(jiān)管局或各省局數(shù)據(jù)庫就能核實。但是，在實際檢查工作中，由于檢查品種繁多，執(zhí)法人員無法將每一種產品都輸入數(shù)據(jù)庫進行核查。如果執(zhí)法人員不能熟練掌握醫(yī)療器械產品注冊證號的編排規(guī)律、醫(yī)療器械產品管理類別和產品品種編碼，就很容易產生漏網之魚。

將藥品審批成醫(yī)療器械

市場上有不少藥械組合產品，這類產品是由藥品與醫(yī)療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的產品。國家食品藥品監(jiān)管局在《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》(通告2009年第16號)中明確要求，“以藥品作用為主的藥械組合產品，需申報藥品注冊;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，需申報醫(yī)療器械注冊”，“帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等產品，按醫(yī)療器械進行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產品等按藥品進行注冊管理”。但是，市場上有不少含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼、中藥外用貼敷類產品卻是按醫(yī)療器械審批的。

適用范圍過寬

膏貼類醫(yī)療器械的適用范圍類似于藥品的功能主治或適應證，它們要經過嚴格的科學論證，不能隨意增減。但是，市場上有不少膏貼類產品的適用范圍過寬，宣稱能治療很多疾病。這樣的審批顯然是不負責任的。

高類低批或將非器械審批成器械

將本屬于二類醫(yī)療器械的產品作為一類醫(yī)療器械進行申報，這樣一來，審批部門就由省級局變?yōu)樵O區(qū)市級局，企業(yè)就能更輕易地取得醫(yī)療器械產品注冊證書。而將本不屬于醫(yī)療器械的其他產品作為醫(yī)療器械進行申報，實際上是為了在產品上標示疾病治療內容。

對策

嚴格審批程序，不讓違規(guī)審批發(fā)生

在審批時，首先要嚴格界定產品的屬性，明確產品是醫(yī)療器械還是其他產品，對藥械組合產品分清是以藥品作用為主還是以醫(yī)療器械作用為主。其次，要分清醫(yī)療器械的產品類別，嚴格遵循二類醫(yī)療器械由省級局審批，一類醫(yī)療器械由設區(qū)市局審批。第三，對醫(yī)療器械產品的適用范圍要嚴格把關，嚴禁任意擴大產品適用范圍。

嚴把進貨程序，不讓違法產品進店

購進一類醫(yī)療器械時，要審核產品注冊證書、營業(yè)執(zhí)照及進貨票據(jù)，并仔細驗收實物，確定其是否符合產品注冊證書的限定內容;購進二類醫(yī)療器械，要在一類醫(yī)療器械審核內容的基礎上，審核《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》等相關證明文件或資料。

嚴守監(jiān)管關口，遏制違法行為

加大對醫(yī)療器械產品的檢查力度，適時組織專項集中整治，一旦發(fā)現(xiàn)違法現(xiàn)象，堅決按照“五個不放過”處理。追根溯源，適當聯(lián)合公安、衛(wèi)生等部門開展聯(lián)合檢查，堅決打擊地下加工廠，嚴厲處理經營非法產品加工的企業(yè)和個人，保持醫(yī)療器械監(jiān)管的高壓態(tài)勢。