飛利浦（中國）、通用電氣主動召回一批醫(yī)療設備
發(fā)布時間：2018/1/17 13:19:55
飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設備、X射線計算機體層攝影設備主動召回
2018年01月15日 發(fā)布
飛利浦(中國)投資有限公司報告，涉及產(chǎn)品某些緊固件無法被確認是否根據(jù)規(guī)范要求進行了扭轉，如果未按規(guī)定扭轉緊固件，則系統(tǒng)運行時會發(fā)生故障，緊固件固定的部件可能會松動，從而造成潛在危害。飛利浦(中國)投資有限公司對X射線計算機斷層攝影設備(注冊證號：國械注進20153300422、國食藥監(jiān)械(進)字2012第3303860)、X射線計算機體層攝影設備(注冊證號：國械注進20163301984、)主動召回。召回級別為三級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司對麻醉機主動召回
2018年01月15日 發(fā)布
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司報告，由于設備控制板與顯示板在使用期間連接中斷的原因，通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國)有限公司對其生產(chǎn)的麻醉機(注冊號：國械注準20173543174)進行主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
【來源：CFDA】
