各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局：

包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的基因測序相關產(chǎn)品和技術屬于當代前沿產(chǎn)品和技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫(yī)療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質(zhì)量監(jiān)管等問題。目前，基因測序相關產(chǎn)品和技術已由實驗室研究演變到臨床使用，對此，國務院有關部門高度重視。為保證公眾使用基因測序診斷產(chǎn)品的安全、有效，加強醫(yī)療技術臨床應用管理，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生計生委調(diào)查研究，并組織相關領域?qū)＜艺撟C，現(xiàn)就加強臨床使用基因測序相關產(chǎn)品和技術管理通知如下：

一、按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》等規(guī)定，基因測序診斷產(chǎn)品，通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測等，符合醫(yī)療器械的定義，應作為醫(yī)療器械管理，并應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊;未獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。

二、自本通知發(fā)布之日起，包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有醫(yī)療技術需要應用的檢測儀器、診斷試劑和相關醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術準入方可應用。已經(jīng)應用的，必須立即停止。

三、上述相關產(chǎn)品應按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊。其中，用于臨床檢測的基因測序儀、診斷軟件產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的相關程序和要求申請注冊;相關體外診斷試劑，按照《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關程序和要求申請注冊。為申請產(chǎn)品注冊在醫(yī)療機構開展臨床試驗，應符合《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》及相關規(guī)定的要求。食品藥品監(jiān)管總局鼓勵和支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。

四、國家衛(wèi)生計生委負責基因測序技術的臨床應用管理。國家衛(wèi)生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫(yī)療技術臨床應用管理的相關規(guī)定試用基因測序產(chǎn)品，并做好相應技術的驗證與評價。

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計生委要加強對基因測序技術的管理。在相關的準入標準、管理規(guī)范出臺以前，任何醫(yī)療機構不得開展基因測序臨床應用，已經(jīng)開展的，要立即停止。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開展的，要依法依規(guī)予以查處，并將相關情況及時上報國家衛(wèi)生計生委。

五、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要依職責加強對相關產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管。對存在基因測序相關產(chǎn)品未經(jīng)注冊應用于臨床的行為，按通知要求監(jiān)督相關單位整改落實到位。對應當停止但繼續(xù)開展的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定依法予以查處，并將相關情況及時上報食品藥品監(jiān)管總局。