近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告，報告包括醫(yī)療器械不良事件報告概況、醫(yī)療器械不良事件報告統(tǒng)計分析、對醫(yī)用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三種醫(yī)療器械產品安全性問題采取的措施等內容。報告比較全面的反映了2015年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作情況。

總體來說，2015年全國醫(yī)療器械不良事件報告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢，報告數量持續(xù)增長，已突破32萬份，平均百萬人口報告數已達240份。其中，使用單位上報259,219份，占報告總數的80.6%;生產企業(yè)上報5,352份，占報告總數的1.7%;經營企業(yè)上報56,315份，占報告總數的17.5%;還有364份報告來自于個人;41.6%的報告涉及Ⅲ類醫(yī)療器械， 39.3%的報告涉及Ⅱ類醫(yī)療器械，15.6%的報告涉及Ⅰ類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小貼士

1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

(1)疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;

(2)損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;

(3)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;

(4)生命的支持或者維持;

(5)妊娠控制;

(6)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2.醫(yī)療器械不良事件：指獲準注冊或已備案、質量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產企業(yè)必要時應當采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

目前，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告，即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調查、評價和控制的過程。

4.嚴重醫(yī)療器械不良事件：指有下列情況之一者：

(1)導致死亡;

(2)危及生命;

(3)導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷;

(4)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷;

(5)由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導致上述所列情況的。

5.醫(yī)療器械不良事件與質量事故、醫(yī)療事故的區(qū)別

(1)醫(yī)療器械不良事件主要是由于產品的設計缺陷、已經注冊審核的使用說明書不準確或不充分等原因造成的，但其產品的質量是合格的。

(2)醫(yī)療器械質量事故主要是指其質量不符合注冊產品標準等規(guī)定造成的事故。

(3)醫(yī)療事故是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。(摘自衛(wèi)生部《醫(yī)療事故處理條例》)

6.平均百萬人口報告數：平均每1百萬人口中收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告數。