近年來，隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，產業(yè)也受到了前所未有的重視與期待，尤其是高性能醫(yī)療器械，被列為重點并“升格”為國家戰(zhàn)略產業(yè)，這一點，不僅體現(xiàn)在過去一年國家發(fā)布的18個文件里，在剛剛結束的全國兩會上也再次被證實，其中，有關醫(yī)療器械的審批改革首次被列入政府工作報告。

在這之前國內醫(yī)院高端醫(yī)療器械一直被國外廠商“盤踞”，占有比例高達90%;低、小、雜的國產器械經銷商，并沒有在市場空間的拓展中獲得預期收益。有業(yè)內人士表示，此次醫(yī)療器械企業(yè)或迎來一波逆襲潮。

與高端市場“脫軌”

“龐大的消費基數(shù)和政府的引導支持，為我國的醫(yī)療器械發(fā)展提供了肥沃的土壤。”雅科首基口腔醫(yī)療器械有限公司總經理付楓在接受《》記者采訪時表示，以口腔醫(yī)療器械領域為例，隨著國民對口腔健康的重視，這一市場正呈現(xiàn)加速增長態(tài)勢。

再以放射醫(yī)療市場為例，隨著我國腫瘤發(fā)病率的逐年遞增，這一市場的復合增速在3至5年內也將保持近30%的水平。

數(shù)據(jù)顯示，2015年我國約有429.2萬癌癥新發(fā)病例，281.4萬癌癥死亡病例，與2014年的337.2萬例增加了近100萬，逐年遞增幅度較大。而醫(yī)學統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，高于80%的早期癌癥可治愈，我國癌癥死亡患者中約60%可預防和避免，這一數(shù)據(jù)高于發(fā)達國家。因此，業(yè)內人士表示，以PET/CT診斷為手段，醫(yī)院、體檢中心和第三方影像中心為依托的早期診斷，將會成為我國腫瘤防治的主要路徑，未來發(fā)展空間巨大。

據(jù)悉，我國放射醫(yī)療領域與國外成熟市場相比，存在著較大差距。個別經濟發(fā)達、理念先進的國家采用放射性治療的患者比例較高。美國采用放射性治療的患者比例為63%，比中國高出整整43個百分點，人均擁有放療設備僅1.1臺，為美國的1/10，人均保有量上與國際相比有5至10倍的差距。

與之對應的現(xiàn)狀是，中國醫(yī)療器械行業(yè)雖經過十多年的長足發(fā)展，但行業(yè)內中小企業(yè)林立的局面尚未改變，低、小、散的國產醫(yī)療器械格局，在技術、水平、工藝等方面，與國外相比有較大的差距，行業(yè)中大量小企業(yè)以生產低端產品為主。

特別是在高端醫(yī)療器械領域，我國醫(yī)療機構依賴進口的現(xiàn)象比較嚴重。如核磁共振、MI等高性能產品則大都來自進口，其占據(jù)了我國中高端醫(yī)療器械產品的7成。一些國際品牌如通用、西門子、飛利浦等在醫(yī)院中的占有率更是高達90%，高端市場中80%的CT、85%的檢測儀、90%的超聲都是外國產品。

“作為第三大消費市場的中國，高端設備與市場的‘脫軌’，并沒有為國內廠商帶來高額的收益。這除了有市場的因素外，還有體制的原因。”付楓說。

打破“洋貨”壟斷

近幾年，醫(yī)療器械產業(yè)受到了前所未有的重視與期待，尤其是將高性能醫(yī)療器械列為重點發(fā)展產業(yè)，上升到國家戰(zhàn)略高度。

“國家對醫(yī)療器械產業(yè)扶持力度的持續(xù)，給企業(yè)增添了研發(fā)投入的信心，使我國的某些產品也具備了與國外企業(yè)相抗衡的實力。”付楓介紹，從宏觀政策來看，國家對行業(yè)扶持力度之大前所未有。行業(yè)地位大幅提升，進口替代成行業(yè)發(fā)展主要趨勢，法規(guī)政策頻頻出臺，法規(guī)向國際化看齊，行業(yè)監(jiān)管不斷趨嚴。

據(jù)悉，前不久國家衛(wèi)計委公布了《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，該政策將驅逐以低價為賣點、試驗過程粗放、結果可信度低的參與者。這也必然擠壓規(guī)模小、技術含量低的醫(yī)療器械企業(yè)，使產業(yè)趨于集中，促使龍頭企業(yè)技術創(chuàng)新，轉型升級。

“經濟越發(fā)達，民眾對健康要求就越高。這也在市場終端上起到了一個反推的作用，讓企業(yè)在競爭中不得不考慮創(chuàng)新發(fā)展。口腔器械如此，高端設備更是這樣。”付楓表示，正是在口腔行業(yè)摸爬滾打的幾十年從醫(yī)經歷，讓他對行業(yè)有了“裂變”性的認識：傳統(tǒng)的口腔設備有太多的技術壁壘，而作為初創(chuàng)企業(yè)的雅科首基，憑借“‘創(chuàng)’導使用一次性牙科手機，防止肝炎、艾滋病等交叉感染”的創(chuàng)新理念獲得行業(yè)的認可。據(jù)了解，該公司旗下的專利產品“貝齒一次性牙科手機”已銷往美、英、德等20多個國家。

在各方面因素的作用下，我國醫(yī)療器械被進口產品壟斷的局面，可望被打破。

政策紅利待釋放

國家對醫(yī)療領域的重視，從頻頻出臺的利好政策中可見一斑。但作為“草根”企業(yè)來講，最關心的問題還是政策所帶來的紅利還要多久?

以付楓所在的公司來說，自2008年成立公司以來，企業(yè)始終在口腔行業(yè)里創(chuàng)新、顛覆。用他的話說，“公司的產品就是一項革命。”

該公司建立了一套嚴格的質量管理體系，用“最嚴謹?shù)纳a、最苛刻的檢驗”來體現(xiàn)他們的產品作為“一次性使用牙科手機創(chuàng)導者”的使命，有效地防止了肝炎、艾滋病等交叉感染。“可就是這樣一套顛覆性的設備，在現(xiàn)有的體制下行不通。”付楓的疑問，正是很多足夠先進的國產品牌設備仍然無法獲得醫(yī)院認可的尷尬。

據(jù)了解，此前工信部和衛(wèi)計委簽署了合作協(xié)議的目的，就是在政策層面上加強引導，以便讓更多的醫(yī)院通過試用，認可國產醫(yī)療設備。

各地雖然為配合推廣使用國產醫(yī)療設備進行了新的嘗試，但一些機構負責人仍然抱著國外設備就一定比國產好的心理，讓領先于國際水平的設備不能更好地市場化。我國所生產的產品能出口到歐美，可在中國怎么就不行?要是產品認可度不高還好，可用過的患者都挺滿意的。

“在國內很難推廣，個人認為，最根本的原因就是體制或是人為因素造成的。”付楓說，終端渠道的不順暢，讓產品“有勁使不出”;醫(yī)療器械利益鏈上的“灰色空間”，也讓大部分負責人“只選貴的，不買對的”。

投入時間長、產出周期慢的行業(yè)屬性，讓像付楓一樣壓力倍增的商家們躊躇不前，雖然對政策信心滿滿，但又不得不接受生存的考驗。

“我最近在跟澳大利亞一家醫(yī)療企業(yè)接洽，做他們的‘貼牌’產品進口到中國?？尚Φ氖?，技術攻關是中國人做的，產品的專利在本土公司的名下，可要是能在中國市場上取得突破發(fā)展，就得走‘貼牌’這條路。用自己的技術、產品倒貼給別人，然后給對方分一杯羹，這賠本的買賣誰都不愿意做，可為了能‘走向國際’，就必須苦笑著去跟對方‘合作’。”

“政策傾斜引導，國產醫(yī)療器械企一定會迎來逆襲，市場格局恐要又變。而現(xiàn)在我關心的問題是，政策所帶來的紅利，企業(yè)還要等多久?”采訪最后，付楓反問道。