醫(yī)藥網(wǎng)11月26日訊

醫(yī)療器械注冊人制度試點擴大

11月18日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布最新版《廣東省醫(yī)療器械注冊人試點品種清單》。據(jù)賽柏藍器械觀察，目前全國已有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預期。

什么是醫(yī)療注冊人制度，經(jīng)歷了怎樣的變革?

此前，在2014年10月起實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中明確規(guī)定，拿到醫(yī)療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可證，而取得生產(chǎn)許可才能生產(chǎn)、受托生產(chǎn)相應醫(yī)療器械。即把注冊與生產(chǎn)許可捆綁在一起，必須由一個主體來完成。

現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊人制度發(fā)生改革，允許企業(yè)、機構和人員單獨申請醫(yī)療器械注冊證，再以注冊人的身份委托其他企業(yè)生產(chǎn)相應的醫(yī)療器械。即注冊和生產(chǎn)許可可以不由一個主體來完成。

“注冊人制度實現(xiàn)了產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的解綁，更利于鼓勵創(chuàng)新、整合社會資源、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市”，上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長林森勇認為。

從全國來看，注冊人制度先行于上海、廣東、天津三地自貿(mào)區(qū)，隨后天津、北京等地也“入局”。

2017年3月，國務院印發(fā)的《全面深化中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》提出，要優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機制，允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》明確，推動上市許可持有人制度全面實施。允許醫(yī)療器械研發(fā)機構和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。

2017年12月，原上海市食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了關于實施《中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知。2018年7月，上海市藥監(jiān)部門將試點擴大到上海全市。

2018年5月，國務院印發(fā)的《進一步深化中國(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品;允許天津自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2018年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于同意開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的批復》，同意在中國(廣東)自由貿(mào)易試驗區(qū)以及廣州、深圳、珠海，中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)開展注冊人制度試點工作。

2018年8月，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會發(fā)布關于印發(fā)《中國(天津)自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知，將醫(yī)療器械注冊人制度進一步擴展至天津。

2019年2月，國務院下發(fā)了《關于全面推進北京市服務業(yè)擴大開展綜合試點工作方案》的批復，明確寫道：開展醫(yī)療器械注冊人制度試點，允許北京市醫(yī)療器械注冊人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

2020年多地均開始以通告形式發(fā)布“醫(yī)療器械注冊人制度試點工作申請要求和申報程序”，推進醫(yī)療器械注冊人制度試點工作，強化服務指導，規(guī)范審批程序，促進轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

目前各地實施的結果來看，注冊人制度試點工作取得一定成效，但還存在一定問題。

比如一些企業(yè)將注冊人制度簡單理解為委托生產(chǎn)，沒有意識到注冊人要對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理承擔主體責任;有些企業(yè)為享受試點期間的鼓勵政策(如優(yōu)先審評等)，刻意拆分出持證人或受托人;部分持有人和委托人之間產(chǎn)生知識產(chǎn)權糾紛等。

需要看到的是，由于目前試點范圍的局限性，醫(yī)療器械注冊人制度雖然不斷釋放紅利，但是速率方面還需加強。

102款獲批器械名單

【來源：賽柏藍器械 】